Klik een van onderstaande regels aan om direct naar de bijhorende tekst te gaan.
De medische wereld heeft de voorbije vijftig jaar een enorme vooruitgang gekend. En met de technologische ontwikkelingen van vandaag zal de medische wetenschap ook in de nabije toekomst nog wezenlijke stappen voorwaarts kunnen maken.
De ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en chirurgische technieken start meestal in een laboratorium. De innovaties die na die fase nog steeds veelbelovend zijn, worden vervolgens uitgetest op dieren. Daarvoor gelden strikte protocollen en wettelijke voorschriften, en worden ook ethische principes gevolgd. Innovaties die ook met succes door deze proeven komen, worden vervolgens getest in klinische studies, bij menselijke vrijwilligers. Uiteraard gelden ook voor deze studies de meest strikte wettelijke en ethische bepalingen.
Vooraleer de overheid potentiële nieuwe geneesmiddelen toelaat op de markt wordt er een grondige beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van het innovatieve product gemaakt. Dat gebeurt op basis van de bevindingen uit klinische studies in de fases I tot en met III.
De bevindingen van deze studies worden in een lijvig registratiedossier samengebracht, dat door de bevoegde instanties wordt beoordeeld.
Ook als het innovatieve product al op de markt is toegelaten, kunnen er toch nog aanvullende klinische studies worden opgezet. Het betreft dan de fase IV-studies, waarbij bijkomende informatie wordt verzameld – bijvoorbeeld bij een specifieke deelgroep van patiënten, of over een langere periode waarin de therapie wordt gevolgd.
Soms kan een geneesmiddel dat nog niet op de markt beschikbaar is, toch al ter beschikking worden gesteld van één of meerdere patiënten. Wanneer het gaat om het gebruik van nog niet goedgekeurde/vergunde geneesmiddelen, spreekt men van 'compassionate use' programma's. Als het geneesmiddel wel als is vergund, maar voor een andere indicatie wordt gebruikt, spreekt men van 'medical need' programma's. In beide gevallen wordt het geneesmiddel om therapeutische redenen gebruikt voor de behandeling van ernstig zieke patiënten, en moet dit vooraf voorgelegd woden aan het ethisch comité.
De meeste klinische studies waaraan het OLV Ziekenhuis meewerkt, betreft studies in fase III of IV. Klik beide links aan om een overzicht te krijgen van de klinische studies die momenteel in het OLV Ziekenhuis lopen:
(Noot: dit overzicht is mogelijk niet volledig, maar geeft wel een goed beeld van de domeinen ter zake).
Niet elke patiënt komt in aanmerking om deel te nemen aan een studie. Gewoonlijk vraagt een arts bepaalde patiënten, afhankelijk van hun algemene conditie en aandoening om deel te nemen. Als u geïnteresseerd bent om deel te nemen aan een studie, dan kan u daarover spreken met uw arts.
Om toegelaten te worden tot een studie, moeten een aantal criteria vervuld zijn zoals leeftijd, soort en fase van de ziekte ... (inclusiecriteria). Daarnaast bestaan ook criteria die een deelname uitsluiten zoals het hebben van een bijkomende aandoening. De criteria zijn telkens afhankelijk van de studie en de fase van de studie. Ze kunnen zeer streng zijn om er zeker van te zijn dat het effect van de behandeling niet beïnvloed wordt door andere factoren.
Deelname aan een studie is louter vrijwillig. Deze vrije keuze is uiterst belangrijk. Een patiënt moet heel goed de voor- en nadelen van de klinische studie afwegen en moet er zich van bewust zijn dat de arts niet alle effecten van de behandeling kent, ondanks het voorafgaande onderzoek. Pro’s en contra’s kunnen samen met arts worden besproken, maar uiteindelijk is het de patiënt zelf die moet beslissen. Een patiënt kan op elk ogenblik zijn toestemming intrekken. Ook als hij niet deelneemt of zich terugtrekt, krijgt hij de best mogelijke behandeling die zijn ziekte vereist.
Een patiënt wordt enkel betrokken in een studie als hij/zij daar uitdrukkelijk toestemming voor geeft. Voor klinische studies geldt altijd de zogenaamde ‘informed consent’. Patiënten die deelnemen aan een studie, welke fase dan ook, moeten een formulier ondertekenen waarin ze verklaren dat ze alle nodige informatie over de studie ontvangen hebben en zich bewust zijn van de mogelijke neveneffecten.
Dankzij een strikte wetgeving, een zorgvuldige opbouw van het onderzoek, een heel strenge opvolging en een maximum aan voorzorgen blijven de risico’s beperkt en verantwoord. De diensten die klinische studies uitvoeren, zijn onderhevig aan zeer hoge eisen naar de kwaliteit van de diagnose en de uitvoering van de behandeling toe.
De klinische studies die uitgevoerd worden in het OLV Ziekenhuis, voldoen aan de internationale normen van Good Clinical Practice (GCP)-richtlijnen en aan de Europese en Belgische wetgeving. GCP is een internationale en wetenschappelijke kwaliteitsstandaard voor het opzetten, uitvoeren, registreren en rapporteren van klinisch onderzoek bij de mens. De Belgische wetgeving voorziet in de bepalingen betreffende de bescherming van deelnemers aan experimenten.
In overeenstemming met deze richtlijnen en wetgeving leggen we ieder onderzoek ter beoordeling voor aan het volledig erkend ethisch comité van het OLV Ziekenhuis. Dat comité oordeelt of het onderzoeksvoorstel ethisch verantwoord is en of de rechten, de veiligheid en het welzijn van de patiënten beschermd zijn. Het onderzoek kan pas van start gaan na schriftelijke goedkeuring door het ethisch comité. Het ethisch comité van het OLV Ziekenhuis besteedt veel aandacht aan het informatie- en toestemmingsformulier van iedere klinische studie.
Gelieve de volgende documenten - liefst digitaal - in te dienen bij het Ethisch comité van het OLV Ziekenhuis (ethisch [dot] comite [at] olvz-aalst [dot] be)
U ontvangt een ontvangstbrief. Indien nodig, zal u uitgenodigd worden om uw proef voor te stellen op een vergadering van het Ethisch comité.
Gelieve alle communicatie te laten verlopen via de contactpersonen van het Ethisch comité: Carla Hooft en Nadine De Neef (T 053 72 49 60, F 053 72 46 89, E ethisch [dot] comite [at] olvz-aalst [dot] be).
Vergaderdata 2017-2018 Ethisch comité
Samenstelling van het Ethisch comité:
webmaster [at] olvz-aalst [dot] be
Campus Aalst | Moorselbaan 164, 9300 Aalst | T. 053 72 41 11 | F. 053 72 45 86 |
Campus Asse | Bloklaan 5, 1730 Asse | T. 02 300 61 11 | F. 02 300 63 00 |
Campus Ninove | Biezenstraat 2, 9400 Ninove | T. 054 31 21 11 | F. 054 31 21 21 |
© Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis