OLV Ziekenhuis Aalst

Inhoud

Klik een van onderstaande regels aan om direct naar de bijhorende tekst te gaan.

• Elke nieuwe therapie moet getest worden
• Wat wordt er getest in klinische studies?
• Aan welke klinische studies neemt het OLV Ziekenhuis deel?
• Deelname aan klinische studies biedt een aantal onmiskenbare voordelen
• Welke patiënten kunnen deelnemen?
• Vrijwillige deelname
• Strikte wetgeving ter bescherming van de patiënt
• Info voor het indienen van een aanvraag voor klinische studies 
• Info voor het indienen van een aanvraag voor een bachelor- of masterproef

Elke nieuwe therapie moet getest worden

De medische wereld heeft de voorbije vijftig jaar een enorme vooruitgang gekend. En met de technologische ontwikkelingen van vandaag zal de medische wetenschap ook in de nabije toekomst nog wezenlijke stappen voorwaarts kunnen maken.

De ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en chirurgische technieken start meestal in een laboratorium. De innovaties die na die fase nog steeds veelbelovend zijn, worden vervolgens uitgetest op dieren. Daarvoor gelden strikte protocollen en wettelijke voorschriften, en worden ook ethische principes gevolgd. Innovaties die ook met succes door deze proeven komen, worden vervolgens getest in klinische studies, bij menselijke vrijwilligers. Uiteraard gelden ook voor deze studies de meest strikte wettelijke en ethische bepalingen.

Wat wordt er getest in klinische studies?

Vooraleer de overheid potentiële nieuwe geneesmiddelen toelaat op de markt wordt er een grondige beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van het innovatieve product gemaakt. Dat gebeurt op basis van de bevindingen uit klinische studies in de fases I tot en met III.

1. In fase I-studies wordt bij gezonde vrijwilligers onderzocht welke dosis van een nieuw product we kunnen toedienen zonder zware of onomkeerbare bijwerkingen te veroorzaken.
2. In fase II wordt de werkzaamheid van het product onderzocht bij een kleine groep vrijwilligers met de aandoening waarvoor het innovatief product een betere oplossing kan bieden.
3. In fase III wordt het product op een grotere patiëntengroep getest, en wordt er ook nagegaan of de nieuwe behandeling effectief beter is dan de bestaande therapieën.

De bevindingen van deze studies worden in een lijvig registratiedossier samengebracht, dat door de bevoegde instanties wordt beoordeeld.

Ook als het innovatieve product al op de markt is toegelaten, kunnen er toch nog aanvullende klinische studies worden opgezet. Het betreft dan de fase IV-studies, waarbij bijkomende informatie wordt verzameld – bijvoorbeeld bij een specifieke deelgroep van patiënten, of over een langere periode waarin de therapie wordt gevolgd.

Soms kan een geneesmiddel dat nog niet op de markt beschikbaar is, toch al ter beschikking worden gesteld van één of meerdere patiënten. Wanneer het gaat om het gebruik van nog niet goedgekeurde/vergunde geneesmiddelen, spreekt men van 'compassionate use' programma's. Als het geneesmiddel wel als is vergund, maar voor een andere indicatie wordt gebruikt, spreekt men van 'medical need' programma's. In beide gevallen wordt het geneesmiddel om therapeutische redenen gebruikt voor de behandeling van ernstig zieke patiënten, en moet dit vooraf voorgelegd woden aan het ethisch comité.

Aan welke klinische studies neemt het OLV Ziekenhuis deel als onderzoekscentrum?

De meeste klinische studies waaraan het OLV Ziekenhuis meewerkt, betreft studies in fase III of IV. Klik beide links aan om een overzicht te krijgen van de klinische studies die momenteel in het OLV Ziekenhuis lopen:

1. https://clinicaltrials.gov/ct2/results?term=Onze+Lieve+Vrouw+Aalst&recr=Open
2. https://clinicaltrials.gov/ct2/results?term=olv+aalst&recr=Open

(Noot: dit overzicht is mogelijk niet volledig, maar geeft wel een goed beeld van de domeinen ter zake).

Deelname aan klinische studies biedt een aantal onmiskenbare voordelen.

• Patiënten die deelnemen aan een studie worden heel nauw opgevolgd om elk effect van de geteste behandeling te kunnen opsporen. Tijdens een studie is het mogelijk dat u meer testen ondergaat dan u zou ondergaan als u niet deelneemt aan een klinische studie.
• Via een studie krijgen bepaalde patiënten eerder toegang tot een nieuwe behandeling of nieuw geneesmiddel dat nog niet op de markt is. U geniet van de meest recente gezondheidszorg en van een mogelijke nieuwe behandeling van uw ziekte. (Noot: hou er rekening mee dat bij zogenaamde “double-blind” studies noch de arts in het OLV Ziekenhuis, noch de patiënt zeker is dat het onderzochte geneesmiddel wordt gebruikt. Bij deze studies worden er ook placebo’s gebruikt; dat zijn producten zonder werkend bestanddeel. Door zowel “echte” als placebo-producten in een studie te gebruiken, kan men het effect van de nieuwe therapie beter vaststellen: het effect van “zelfsuggestie” wordt dan immers opgevangen.
• De studies zijn strikt vertrouwelijk en uw privacy komt op geen enkel moment in het gedrang.
• U draagt bij tot de wetenschappelijke vooruitgang in de behandeling van uw ziekte.

Wie kan deelnemen aan een klinische studie?

Niet elke patiënt komt in aanmerking om deel te nemen aan een studie. Gewoonlijk vraagt een arts bepaalde patiënten, afhankelijk van hun algemene conditie en aandoening om deel te nemen. Als u geïnteresseerd bent om deel te nemen aan een studie, dan kan u daarover spreken met uw arts. 

Om toegelaten te worden tot een studie, moeten een aantal criteria vervuld zijn zoals leeftijd, soort en fase van de ziekte ... (inclusiecriteria). Daarnaast bestaan ook criteria die een deelname uitsluiten zoals het hebben van een bijkomende aandoening. De criteria zijn telkens afhankelijk van de studie en de fase van de studie. Ze kunnen zeer streng zijn om er zeker van te zijn dat het effect van de behandeling niet beïnvloed wordt door andere factoren.

Vrijwillige deelname

Deelname aan een studie is louter vrijwillig. Deze vrije keuze is uiterst belangrijk. Een patiënt moet heel goed de voor- en nadelen van de klinische studie afwegen en moet er zich van bewust zijn dat de arts niet alle effecten van de behandeling kent, ondanks het voorafgaande onderzoek. Pro’s en contra’s kunnen samen met arts worden besproken, maar uiteindelijk is het de patiënt zelf die moet beslissen. Een patiënt kan op elk ogenblik zijn toestemming intrekken. Ook als hij niet deelneemt of zich terugtrekt, krijgt hij de best mogelijke behandeling die zijn ziekte vereist.

Een patiënt wordt enkel betrokken in een studie als hij/zij daar uitdrukkelijk toestemming voor geeft. Voor klinische studies geldt altijd de zogenaamde ‘informed consent’. Patiënten die deelnemen aan een studie, welke fase dan ook, moeten een formulier ondertekenen waarin ze verklaren dat ze alle nodige informatie over de studie ontvangen hebben en zich bewust zijn van de mogelijke neveneffecten.

Strikte wetgeving ter bescherming van de patiënt

Dankzij een strikte wetgeving, een zorgvuldige opbouw van het onderzoek, een heel strenge opvolging en een maximum aan voorzorgen blijven de risico’s beperkt en verantwoord. De diensten die klinische studies uitvoeren, zijn onderhevig aan zeer hoge eisen naar de kwaliteit van de diagnose en de uitvoering van de behandeling toe.

De klinische studies die uitgevoerd worden in het OLV Ziekenhuis, voldoen aan de internationale normen van Good Clinical Practice (GCP)-richtlijnen en aan de Europese en Belgische wetgeving. GCP is een internationale en wetenschappelijke kwaliteitsstandaard voor het opzetten, uitvoeren, registreren en  rapporteren van klinisch onderzoek bij de mens. De Belgische wetgeving voorziet in de bepalingen betreffende de bescherming van deelnemers aan experimenten.

In overeenstemming met deze richtlijnen en wetgeving leggen we ieder onderzoek ter beoordeling voor aan het volledig erkend ethisch comité van het OLV Ziekenhuis. Dat comité oordeelt of het onderzoeksvoorstel ethisch verantwoord is en of de rechten, de veiligheid en het welzijn van de patiënten beschermd zijn. Het onderzoek kan pas van start gaan na schriftelijke goedkeuring door het ethisch comité. Het ethisch comité van het OLV Ziekenhuis besteedt veel aandacht aan het informatie- en toestemmingsformulier van iedere klinische studie.

Info voor het indienen van aanvraag voor klinische studies

• Formulier in te vullen door de organisator van een klinische studie, geleid door het OLV Ziekenhuis, en in te dienen bij het ethisch comité
• Formulier in te vullen door de organisator van een klinische studie, niet geleid door het OLV Ziekenhuis, en in te dienen bij het ethisch comite

 Info voor het indienen van aanvraag voor een bachelor- of masterproefs

Gelieve de volgende documenten - liefst digitaal - in te dienen bij het Ethisch comité van het OLV Ziekenhuis (ethisch [dot] comite [at] olvz-aalst [dot] be)

• begeleidende brief met korte omschrijving en thema
• persoonsgegegevens (CV)
• vragenlijsten goedgekeurd door de promotor
• patiënteninformatie- en toestemmingsformulier voor de patiënt
• verzekeringscertificaat van de school
• contactpersoon OLV Ziekenhuis + goedkeuring van die persoon

U ontvangt een ontvangstbrief. Indien nodig, zal u uitgenodigd worden om uw proef voor te stellen op een vergadering van het Ethisch comité.

Contactpersonen van het Ethisch comité: Carla Hooft en Nadine De Neef (T 053 72 49 60, F 053 72 46 89, E ethisch [dot] comite [at] olvz-aalst [dot] be). Voorzitter van het Ethisch comité is dokter Antoon Leloup.